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¿Respirador  N95  ó Barbijos Quirúrgicos?

Traduccioón. Lic. Adriana Verón

Revisión. Od. Marcelo Iruretagoyena

Este documento examina los principios científicos detrás del diseño, y el rendimiento de barbijos quirúrgicos y respiradores. Aunque estos principios se aplican a todos los respiradores de partículas, la discusión presentada, se centra en el respirador utilizado con más frecuencia en entornos de atención médica, el respirador N95 (FFR).

Introducción

Evolución de la protección respiratoria contra la exposición a partículas. Las primeros barbijos quirúrgicos se construyeron a partir de capas de gasa de algodón. El personal de cirugía los usó por primera vez a principios de 1900 para evitar la contaminación de heridas quirúrgicas abiertas. Con el tiempo, su diseño, función y uso se han expandido. Hoy en día, las barbijos quirúrgicos se usan en una amplia gama de entornos de atención médica para proteger a los pacientes de las emisiones respiratorias de los usuarios.

Una barbijo quirúrgico es un dispositivo desechable y holgado que evita la liberación de contaminantes potenciales del usuario a su entorno inmediato. En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoriza la comercialización de barbijos quirúrgicos para su comercialización. Pueden etiquetarse como barbijos quirúrgicos, de aislamiento, dentales o de procedimientos médicos. Pueden venir con o sin careta.

Desde que OSHA emitió el Estándar de Patógenos Transmitidos por la Sangre (29 CFR 1910.1030) en 1991, Se han recomendado barbijos quirúrgicos como parte de las precauciones universales para proteger al usuario de salpicaduras directas, y aerosoles de sangre, o fluidos corporales infecciosos. (La FDA ofrece más información sobre barbijos quirúrgicos.)

Los primeros respiradores modernos también se desarrollaron a principios del siglo XX. El ímpetu para su desarrollo se derivó de la necesidad de proteger a los mineros de los polvos y gases peligrosos, a los soldados de los agentes de guerra química, y a los bomberos del humo y el monóxido de carbono.

En 1919, la Oficina de Minas de EE. UU. Publicó las primeras normas de rendimiento de respiradores para aparatos de respiración autónomos para uso en minas y para máscaras de gas para uso de soldados contra agentes de guerra química. Hoy los respiradores se encuentran en una amplia gama de lugares de trabajo. Su uso en entornos de atención médica data de la década de 1990 en respuesta a las preocupaciones sobre la exposición de los empleados a la tuberculosis farmaco-resistente.

Las enfermedades y muertes de los trabajadores de la salud durante los brotes del síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) a principios de la década de 2000 llevaron a una atención renovada al uso de respiradores para algunas enfermedades respiratorias infecciosas. Más recientemente, los esfuerzos de planificación para la influenza pandémica en 2006-07 llevaron a una discusión sobre el papel de la inhalación de virus en la transmisión de enfermedades y el uso de respiradores para proteger al personal de atención médica, del virus de la influenza en el aire. Hay un listado  de todos los  respiradores desechables o de filtro aprobados por NIOSH .

NIOSH también mantiene una base de datos de todos los respiradores certificados por NIOSH, independientemente del tipo de respirador:  Ya sea que el objetivo sea evitar el escape hacia afuera de las microgotas generados por el usuario o el transporte hacia adentro de partículas peligrosas en el aire, hay dos aspectos importantes del rendimiento.

  1. Primero, el filtro debe poder capturar el rango completo de partículas peligrosas, típicamente dentro de un amplio rango de tamaños (1 a 100 μm) en un rango de flujo de aire (aproximadamente 10 a 100 L / min).

  2. En segundo lugar, las fugas deben evitarse en el límite de la pieza facial y la cara. Los hombres no deben tener barba y las mujeres no maquillarse en área de contacto de la piel con el respirador.

Rendimiento del filtro

Los filtros utilizados en los barbijos quirúrgicos modernos, y los respiradores se consideran de naturaleza "fibrosa", construidos a partir de esteras planas, no tejidas, de fibras finas. El diámetro de la fibra, la porosidad (la relación entre el espacio abierto y las fibras) y el grosor del filtro juegan un papel importante en la forma en que un filtro recoge las partículas. En todos los filtros fibrosos, tres mecanismos de recolección "mecánicos" operan para capturar partículas: impactación inercial, intercepción y difusión.

La impactación inercial y la intercepción son los mecanismos responsables de recolectar partículas más grandes, mientras que la difusión es el mecanismo responsable de recolectar partículas más pequeñas. En algunos filtros fibrosos construidos a partir de fibras cargadas, también funciona un mecanismo adicional de atracción electrostática. Este mecanismo ayuda en la colección de tamaños de partículas más grandes y más pequeños.

¿Cómo captan los filtros las partículas?

Estos mecanismos de captura o filtración se describen a continuación:

 Ver el diagrama  figura 1, que ilustra los mecanismos de filtración de Impactación inercial, la intercepción, la difusión y la atracción electrostática. En cada caso, las fibras se muestran filtrando partículas.

  • Difusión: las moléculas de aire bombardean constantemente las partículas pequeñas, lo que hace que se desvíen de la corriente de aire y entren en contacto con una fibra del filtro. Este mecanismo es responsable de recolectar partículas más pequeñas.

  • Atracción electrostática: las partículas con carga opuesta son atraídas por una fibra cargada. Este mecanismo de recolección no favorece un cierto tamaño de partícula.

  • Impactación inercial: con este mecanismo, las partículas que tienen demasiada inercia debido al tamaño o la masa no pueden seguir la corriente de aire, ya que se desvía alrededor de una fibra de filtro. Este mecanismo es responsable de recolectar partículas más grandes.

  • Intercepción: a medida que las partículas pasan cerca de una fibra de filtro, pueden ser interceptadas por la fibra. Nuevamente, este mecanismo es responsable de recolectar partículas grandes.

Figura 1: mecanismos de filtración

En todos los casos, una vez que una partícula entra en contacto con una fibra filtrante, se elimina de la corriente de aire y es fuertemente sostenida por fuerzas moleculares atractivas.

Es muy difícil eliminar tales partículas una vez que se recogen. Como se ve en la figura 2 , hay un tamaño de partícula en el que ninguno de los mecanismos de recolección "mecánicos" (intercepción, impactación o difusión) es particularmente efectivo.

Este "tamaño de partícula  más penetrante" (MPPS) marca el mejor punto para medir el rendimiento del filtro. Si el filtro demuestra un alto nivel de rendimiento en el MPPS, entonces las partículas más pequeñas Y más grandes se recogerán con un rendimiento aún mayor. Este es quizás el aspecto más incomprendido del rendimiento del filtro y vale la pena repetirlo.

Los filtros NO actúan como tamices. Una de las mejores pruebas del rendimiento de un filtro consiste en medir la recolección de partículas en su tamaño de partículas más penetrante, lo que garantiza un mejor rendimiento para partículas más grandes y más pequeñas. Además, la eficiencia de recolección del filtro es una función del tamaño de las partículas, y no depende de si son bioaerosol o partículas inertes.

Gráfico que muestra la eficiencia de un filtro en el eje Y y el diámetro de partícula en micras a lo largo del eje X. La eficiencia recae en el 'Régimen de difusión e intercepción'.

Figura 2: eficiencia del filtro versus diámetro de partícula

 

¿Cómo  prueban los barbijos quirúrgicao y los filtros del respirador?

Los filtros del respirador deben cumplir con las estrictas pruebas de certificación (42 CFR Parte 84) establecidas por NIOSH. Las pruebas de NIOSH utilizan lo que se consideran parámetros del "peor de los casos", que incluyen:

  • Un aerosol de cloruro de sodio (para filtros de la serie N) o un aceite de dioctil ftalato (para filtros de las series R y P) con una partícula de diámetro aerodinámico de masa media de aproximadamente 0.3 μm, que está en el rango de MPPS para la mayoría de los filtros.

  • Caudal de aire de 85 L / min, que representa una tasa de trabajo moderadamente alta Acondicionamiento al 85% de humedad relativa y 38 ° C durante 24 horas antes de la prueba

  • Una resistencia inicial a la respiración (resistencia al flujo de aire) que no exceda la columna de agua de 35 mm*  altura de presión y la resistencia a la exhalación inicial que no exceda la presión de altura de la columna de agua de 25 mm

  • Un aerosol de carga neutralizada

  • La carga de aerosol se realizó a un mínimo de 200 mg, lo que representa una exposición muy alta en el lugar de trabajo.

  • La eficiencia del filtro no puede caer por debajo del nivel de clase de certificación en ningún momento durante las pruebas de certificación de NIOSH . 

*Milímetros (mm) de columna de agua es una unidad para medir la presión de pequeñas diferencias de presión. Se define como la presión ejercida por una columna de agua de 1 milímetro de altura en condiciones definidas, por ejemplo, 39 ° F (4 ° C) a gravedad estándar.

Como resultado de estos estrictos parámetros de rendimiento, los diámetros de fibra, la porosidad y los espesores de filtro de todos los filtros de partículas utilizados en los respiradores con certificación NIOSH, incluidos los N95, están diseñados y fabricados para proporcionar niveles muy altos de eficiencia de recolección de partículas  MPPS.

Los fabricantes de barbijos quirúrgicas, por otro lado, deben demostrar que su producto es al menos tan bueno como  el barbijo que ya está en el mercado, para obtener "autorización" para su comercialización. Los fabricantes pueden elegir entre pruebas de filtro utilizando:

  • un aerosol de organismos biológicos con un flujo de aire de 28 L / min (eficiencia de filtración bacteriana)

  • o un aerosol de esferas de látex de 0.1 μm y una velocidad que varía de 0.5 a 25 cm / seg (eficiencia de filtración de partículas).

Es importante tener en cuenta que la Administración de Alimentos y Medicamentos especifica que el aerosol de la esfera de látex no debe neutralizarse con la carga.

La generación del aerosol de prueba puede impartir una carga en un porcentaje más alto de las partículas en aerosol de lo que normalmente se puede esperar en exposiciones en el lugar de trabajo. Un aerosol de prueba neutralizado por carga, como los utilizados en las pruebas de NIOSH, tiene las cargas en las partículas en aerosol reducidas a una condición de equilibrio.  Por lo tanto, pueden producirse valores de eficiencia de filtro superiores a los esperados con el uso de aerosoles con carga neutralizada debido a la recolección de partículas cargadas por las propiedades de atracción electrostática de los filtros. Además, permitir que el fabricante seleccione entre un rango de velocidad del aire, significa que los resultados de la prueba se pueden manipular fácilmente. En general, las partículas se recogen con mayor eficiencia a menor velocidad a través de un filtro.

Ambos aspectos producen una prueba que no es necesariamente el "peor de los casos" para un filtro de barbijo quirúrgico. Debido a que los parámetros de rendimiento para los barbijos quirúrgicos son menos estrictos que los requeridos para los filtros utilizados en los respiradores certificados por NIOSH, los diámetros de fibra, la porosidad y el grosor de los filtros que se encuentran en los barbijos quirúrgicos están diseñados con niveles significativamente más bajos de eficiencia de recolección de partículas en sus MPPS.

¿Cómo funcionan los barbijos quirúrgios y los filtros del respirador?

Los filtros del respirador que recolectan al menos el 95% del aerosol de prueba reciben una calificación de 95. Aquellos que recaudan al menos el 99% reciben una calificación de "99". Y  aquellos que recaudan al menos el 99.97% (esencialmente el 100%) reciben una calificación de "100". Los filtros del respirador están clasificados como N, R o P por su nivel de protección contra aerosoles de aceite. Esta clasificación es importante en la industria porque algunos aceites industriales pueden eliminar las cargas electrostáticas de los medios de filtro, lo que degrada (reduce) el rendimiento de la eficiencia del filtro. Los respiradores están clasificados como "N" si no son resistentes al aceite, "R" si es algo resistente al aceite y "P" si es muy resistente (a prueba de aceite). Por lo tanto, hay nueve tipos de filtros de respirador de partículas:

N95, N-99 y  N-100

 R-95, R-99 y R-100

 P-95, P-99 y P-100

 

NIOSH prueba los filtros del respirador al momento de la aplicación y periódicamente después para garantizar que continúen cumpliendo con los criterios de prueba de certificación. La FDA no realiza una evaluación independiente del rendimiento del filtro de barbijo quirúrgico, ni publica los resultados de las pruebas de los fabricantes. En muchos casos, es difícil encontrar información sobre los resultados de la prueba de filtro para barbijos quirúrgicos aprobados por la FDA. La clase de barbijo quirúrgico  aprobados por la FDA conocidas como Respiradores N95 es la única excepción clara a esta incertidumbre sobre el rendimiento del filtro. Este es el único tipo de barbijo quirúrgico que incluye la evaluación de los estrictos estándares de NIOSH. Todos los miembros de esta clase de barbijos quirúrgicos han sido aprobados por NIOSH como respiradores N95 antes de su aprobación por la FDA como barbijo quirúrgicos.

En estudios que compararon el rendimiento de los filtros de barbijos quirúrgicos utilizando un flujo de aire estandarizado, el rendimiento del filtro ha demostrado ser muy variable. La eficiencia de recolección de los filtros de barbijos quirúrgicos puede variar de menos del 10% a casi el 90% para barbijos de diferentes fabricantes cuando se miden utilizando los parámetros de prueba para la certificación NIOSH. Los resultados publicados en las pruebas requeridas por la FDA (si están disponibles) no predicen su desempeño en estos estudios.

Es importante tener en cuenta que el rendimiento general de cualquier pieza facial para el filtrado de partículas depende, en primer lugar, del buen rendimiento del filtro. Un barbijo o respirador que se ajuste bien a la cara pero que tenga un filtro deficiente no podrá proporcionar un alto nivel de protección.

Ajuste del respirador y barbijo quirúrgico

Debido a que los filtros del respirador deben cumplir con los estrictos requisitos de certificación, siempre demostrarán un nivel muy alto de eficiencia de recolección para la amplia gama de aerosoles que se encuentran en los lugares de trabajo. Recientemente ha habido cierta preocupación de que los filtros del respirador no recolecten partículas de tamaño nano, pero la investigación ha demostrado que tales partículas se recolectan con eficiencias que cumplen con los estándares de NIOSH. Esto no es sorprendente, porque las pruebas de NIOSH emplean pequeñas partículas de aerosol relativamente monodispersas, neutralizadas por carga y un alto flujo de aire.

Por lo tanto, el aspecto más importante del rendimiento de un respirador certificado por NIOSH será qué tan bien se ajusta a la cara y minimiza el grado de fuga alrededor de la pieza facial. Esto debe medirse para cada individuo y su respirador seleccionado. Seleccionar el respirador adecuado para una exposición particular en el lugar de trabajo depende en gran medida de seleccionar el nivel correcto de protección.

El ajuste del respirador depende de dos características de diseño importantes:

  • Si el respirador funciona en modo de "presión negativa" o "presión positiva"

  • El tipo de máscara y el grado de cobertura en la cara.

Los respiradores que funcionan en modo de "presión negativa" requieren que el usuario aspire aire a través de un dispositivo de limpieza de aire (filtro o cartucho químico) hacia la pieza facial, lo que crea una presión negativa dentro del respirador en comparación con la que está fuera de la pieza facial. Un respirador de "presión positiva", por otro lado, empuja aire limpio hacia la pieza facial mediante el uso de un ventilador o compresor, creando una presión positiva dentro de la pieza facial en comparación con el exterior. Los respiradores de presión negativa ofrecen inherentemente menos protección que los respiradores de presión positiva, porque las fugas hacia adentro ocurren más fácilmente en los primeros.

El diseño de la máscara también es muy importante: algunos diseños se ajustan mejor a la cara que otros. Es más difícil colocar un respirador de media careta (uno que cubra solo la boca y la nariz) que un respirador de máscara completa (uno que también cubra los ojos). La nariz y el mentón son las características faciales más difíciles para establecer un ajuste apretado. El ajuste de una capucha, casco o pieza facial "holgada" depende en gran medida del diseño y la configuración específicos. Puede encontrar más detalles sobre las diferentes clases de respiradores y sus niveles de protección en la página de temas del respirador NIOSH y el Estándar de Protección Respiratoria de OSHA

Debido a que el ajuste es tan importante, NIOSH recomienda y OSHA requiere que cada usuario de respirador reciba una prueba de ajuste inicial y pruebas de ajuste anuales a partir de entonces. No es posible predecir qué tan bien se ajustará un respirador en una cara en particular, incluso para los respiradores que se ajustan bien en una amplia gama de tamaños faciales.

La FDA no recomienda ni requiere ninguna prueba de ajuste para barbijos quirúrgicos. Existe un número muy limitado de estudios publicados sobre este aspecto del rendimiento de la barbijo quirúrgico. Tres estudios clínicos realizados en los años ochenta y noventa no encontraron diferencias en las tasas de infección quirúrgica cuando el personal no usaba barbijos quirúrgicos. 1 , 2 , 3

Un reciente estudio de laboratorio de cinco barbijos quirúrgicos con filtros "buenos" encontró que el 80–100% de los sujetos fallaron una prueba de ajuste cualitativa aceptada por OSHA usando Bitrex (un aerosol de sabor amargo) y los factores de ajuste cuantitativos variaron entre 4–8 (12–25 % de fuga) utilizando un TScount Portacount. 4 En contraste, el tipo de respirador con menos protección (media máscara de presión negativa) debe tener un factor de ajuste (concentración de partículas externas dividido por la concentración interna) de al menos 100 (1% de fuga).

El Laboratorio Nacional de Tecnología de Protección Personal (NPPTL) es un centro de investigación dentro del Instituto Nacional para la Salud y Seguridad Ocupacional (NIOSH) ubicado en Pittsburgh, Pensilvania, dedicado específicamente a la investigación de equipos de protección personal (EPP).

El NPPTL se creó en 2001 a solicitud del Congreso de los EE. UU., en respuesta a una necesidad reconocida de mejorar la investigación en la tecnología en los Equipos Personales de Protección.  Se enfoca en la experimentación y recomendaciones para máscaras de respirador, asegurando un nivel de eficiencia de filtro estándar, y desarrolla criterios para probar y desarrollar Equipos de Protección Personal. Ver la siguiente tabla

CERTIFICACIÓN:

NIOSH 42CFR84

EN149-2001

GB2626-2006

CLASE:

N95

FFP2

KN95

Desempeño del filtro (debe ser ≥ X% eficiencia)

≥ 95%

≥ 95%

≥ 94%

Agente de prueba

NaCl

  • NaCl y aceite de parafina

NaCl

Tasa de flujo

85 L/min  

95 L/min

85 L/min

Fuga total interna (TIL)* probada en humanos cada uno haciendo ejercicios

N/A

  • ≤ 8% Fuga (media aritmética)
  • ≤ 8% Fuga (Individual y media aritmética)

Resistencia a la inhalación  Máx caída de presión

≤ 343 Pa

 

 

  • ≤ 70 Pa (a 30 L/min)
  • ≤ 240 Pa (a 95 L/min)
  • ≤ 500 Pa (obstruido)

≤ 350 Pa ≤

Tasa de Flujo

 85 L/min

Variado  ver arriba

85 L/min

Resistencia a la exhalación Máx caída de presión

 ≤ 245 Pa

≤ 300 Pa

≤ 250 Pa

Tasa de flujo

85 L/min

160 L/min

85 L/min

Requisito de fuga de válvula de exhalación

Tasa de fuga ≤ 30 mL/min

N/A

Despresurización de 0 Pa ≥ 20 seg

Fuerza aplicada

-245 Pa

 N/A

-1180 Pa

CO2 requisito de autorización

N/A

 ≤ 1%

 ≤ 1%

 

Autor original de este documento:

  • El Dr. Brosseau es miembro de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Minnesota, cuya investigación se centra en el desempeño de la protección respiratoria, la medición de aerosoles y la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo a materiales y desechos peligrosos. El Dr. Brosseau fué Presidente del Comité de Valores Límite Umbral de ACGIH para el Comité de Sustancias Químicas de 1995 a 2005 y actualmente es Vicepresidente Electo de ACGIH.

  • El Sr. Berry Ann es el Director Adjunto del Laboratorio Nacional de Tecnología de Protección Personal de NIOSH. Tiene más de 15 años de experiencia trabajando en certificación de respiradores y problemas de protección personal para trabajadores en NIOSH

Bibliografía:

  1. Orr, NW 1981. ¿Es necesaria una máscara en el quirófano? Anales del Royal College of Surgeons of England 63, (6) (noviembre): 390-2. Mitchell, NJ y S. Hunt. 1991. Mascarillas quirúrgicas en quirófanos modernos: ¿un ritual costoso e innecesario? The Journal of Hospital Infection 18, (3) (julio): 239-42.

  2. Tunevall, TG 1991. Infecciones de heridas postoperatorias y mascarillas quirúrgicas: un estudio controlado. World Journal of Surgery 15, (3) (mayo-junio): 383,7; discusión 387-8.

  3. Oberg, T. y LM Brosseau. 2008. Filtro de máscara quirúrgica y rendimiento de ajuste. AmericanJournal of Infection Control 36, (4) (mayo): 276-82.

 

   
   

Dirección: Od. Marcelo Alberto Iruretagoyena

Wilde Provincia de Buenos Aires. Argentina

 Revisado: JUNIO 2020