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Normas ISO 9000
Od. Marcelo Alberto Iruretagoyena
Para que la calidad tenga sustento objetivo fueron
elaboradas las norma ISO
¿Qué es ISO?
ISO es la
denominación que recibe la Agencia Internacional de Normalización (International
Organization for Standarization) que agrupa en su seno cerca de cien paises.
Nuestro país esta
representado por el Instituto Argentino de Normalización (IRAM).
La Agencia
Internacional de Normalización esta conformada por aproximadamente 180 comités
técnicos, cada comité es responsable de diversas especialidades, siendo el
comité CT 176 el que se ocupa del tema calidad.
El propósito de la
Agencia Internacional de Normalización es el desarrollo de normas para
-
Facilitar el intercambio universal de bienes
y servicios.
-
Promover la cooperación en actividades
intelectuales, científicas, tecnológicas, y económicas.
El
resultado de las actividades de la Agencia Internacional de Normalización es
dado a conocer a través de la publicación de las normas que elabora
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¿Cual
es el origen de las normas ISO Serie 9000?
El organismo
británico British Standard Institution ha sido la fuerza impulsora de las normas
destinadas a administrar sistemas de aseguramiento de calidad.
Originalmente diseñó
un grupo de normas al que llamó serie "BS 5750". Esta serie de normas describen
las funciones de la actividad que deben tomarse en cuenta en un sistema de
aseguramiento de la calidad.
La Agencia
Internacional de Normalización ha adoptado las normas de la serie BS 5750 y las
ha publicado como serie ISO 9000.
En nuestro pais el
IRAM edita las normas ISO serie 9000 con la denominación IRAM-IACC-ISO-E-9000.
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¿Qué son las
normas ISO Serie 9000?
La serie ISO 9000 es
un conjunto de cinco normas relacionadas entre sí, son normas genéricas, no
específicas que permiten ser usadas en cualquier actividad ya sea industrial o
de servicios.
La importancia de la
aplicación de las normas ISO 9000 para el desarrollo e implementación de
sistemas de aseguramiento de la calidad radica en que son normas prácticas. Por
su sencillez han permitido su aplicación generalizada sobre todo en pequeñas y
medianas empresas.
Las normas ISO Serie
9000 brindan el marco para documentar en forma efectiva los distintos elementos
de un sistema de calidad y mantener la eficiencia del mismo dentro de la
organización.
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¿Quiénes usan las normas ISO 9000?
Hoy, empresas de todo
el mundo, grandes y pequeñas, así como organizaciones dedicadas a la educación,
a la salud y todo tipo de servicios desarrollan su sistema de calidad en base a
las normas ISO serie 9000.
Las empresas saben que es el camino
para abrir nuevos mercados y mejorar su competitividad.
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Normas ISO 9000
Objetivo
Hacer conocer los orígenes y antecedentes de las
normas ISO serie 9000, sus estructuras, conceptos básicos, requerimientos y
procedimientos de certificación.
Marco
histórico
Los conceptos en que se basan las modernas normas
de aseguramiento de calidad son los que utilizaban los artesanos en la
antigüedad, es decir planificaban sus tareas, desarrollaban sus herramientas,
obtenían sus materias primas, hacían los trabajos y verificaban sus resultados.
La necesidad de utilizar normas de calidad se hace
presente a mediados del siglo XIX cuando comienza a desarrollarse la producción
en masa.
La evolución se produce muy rápidamente a partir
de principios de siglo mereciendo destacarse los siguientes hitos:
- 1900, Inspección como actividad.
- 1930, Muestreo estadístico.
- 1950, Prácticas de aseguramiento de
calidad en empresas.
- 1970, Idem a nivel nacional.
- 1979, Normas para el aseguramiento
de la calidad, BS 5750.
- 1987, Basadas en la BS 5750 se
editan las normas ISO serie 9000.
- 1994, Se realiza la ultima revisión
de las normas base.
Las normas ISO serie 9000, han tenido una gran
difusión y aplicación en todo el mundo.
En los últimos años hubo un vuelco significativo
respecto a utilizar las normas ISO 9000 como modelo de gestión de aseguramiento
de calidad.
Han sido adoptadas en más de setenta (70) países y
alrededor de 100.000 empresas ya se encuentran certificadas. En julio de 1994 se
ha publicado la primera revisión con conceptos actualizados.
Actualmente el Comité ISO TC 176, responsable por
las normas ISO 9000, esta estudiando una nueva revisión a fin simplificar,
consolidar e integrar la serie ISO 9000.
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Importancia y necesidad
Los sistemas de aseguramiento de la calidad mas
antiguos tenían mucho en común y en años recientes los países, más que las
empresas, decidieron constituir sus propios modelos de normas para productos y
servicios.
Cada país, estimuló sus negocios locales para que
se utilizaran estos modelos cuando estableció sistemas de aseguramiento de
calidad.
La desventaja radicaba que no se podía garantizar
que la calidad tal como se definía en un país, se adecuara a los requerimientos
del otro. Por dicha causa comenzaron a adoptarse en muchos países modelos de
normas similares.
La importancia de la aplicación de las normas ISO
9000 para el desarrollo e implementación de sistemas de aseguramiento de la
calidad radica en que son normas prácticas, no normas académicas. Por su
sencillez han permitido su aplicación generalizada sobre todo en pequeñas y
medianas empresas.
Siendo la calidad hoy uno de los factores
esenciales de la competencia en cualquier actividad, se ha generado la necesidad
de implementar sistemas normalizados de aseguramiento de la calidad. Las normas
ISO 9000 brindan el marco que permite evaluar razonablemente por parte de
terceros la efectividad del sistema.
El aseguramiento de la calidad de los productos y
servicios en los mercados internos e internacionales es hoy factor decisivo en
la subsistencia de las empresas.
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Marco
institucional a nivel nacional e internacional
El organismo británico British Standard
Institución ha sido la fuerza impulsora de las normas destinadas a administrar
sistemas de aseguramiento de calidad.
Originalmente diseñó un grupo de normas al que
llamó serie "BS 5750". Esta serie de normas describen las funciones de la
actividad que deben tomarse en cuenta en un sistema de aseguramiento de la
calidad.
La Internacional Standars Organisation (ISO) que
es un organismo dedicado a emitir normas y reglamentos destinados a estimular y
facilitar el intercambio comercial internacional ha adoptado las normas de la
serie BS 5750 y las ha publicado como serie ISO 9000.
En Europa la serie BS 5750 ha sido publicada como
Euronormas bajo la serie EN 29000.
En E.E.U.U. las normas han sido adoptadas bajo la
denominación
ANSI / ASQC Q 9000
En nuestro país, a través del Instituto Argentino
de Normalización (IRAM) las normas ha sido adoptadas con la sigla IACC ISO 9000.
A partir de 1987 la comunidad internacional ha
aceptado masivamente la aplicación generalizada de las normas serie ISO 9000
siendo adoptada en todos los continentes.
Actualmente los países integrantes del Mercosur,
con la participación de Chile se encuentran elaborando un texto común que
facilite la integración.
Los organismos participantes
son:
- Comité Brasileño de Calidad ( CB
25)
- Instituto Argentino de
Normalización (IRAM)
- Instituto Uruguayo de Normas
Técnicas ( UNITA).
- Instituto Nacional de Tecnología y
Normatización (INTN), Paraguay. Instituto Nacional de Normalización, Chile.
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Distintas
denominaciones de las normas en el mundo
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BS 5770, Series 1,2,3. |
British Standard Institution
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EN 2900/1/2/3 |
Comité Europeo de Normalización
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ISO 9001/2/3 |
International Standard Organisation
|
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ANSI / ASQC Q9001/2/3 |
American National Standard Institute |
|
IACC ISO 9001/2/3 |
Instituto Argentino de Normalización |
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Familia y estructura de las normas
La estructura de acción de las
normas de aseguramiento de la calidad ISO serie 9000 es una evolución que puede
resumirse en los siguientes pasos:
-
El cliente inspecciona los bienes entregados por el
productor evaluando la calidad del producto.
-
Cuando el mercado pasa a manos de los compradores
estos fueron aumentando sus exigencias respecto de calidad es decir calidad
total, fecha de entrega, precio, etc
-
Comienzan
a realizarse técnicas de control en la recepción, a los proveedores que
entregaban bien se les dió la categoría de Calidad Certificada.
-
Luego
las empresas compradoras dieron cuenta que:
-
Algunos proveedores aprobaban y pasaban piezas
defectuosas provocando inconvenientes importantes en la producción.
-
No se evitaban costos de producción que al postre
pagaba el cliente.
-
Aparece entonces el sistema de aseguramiento de
calidad implementado por el proveedor que consiste en controlar todos los
factores que inciden en los resultados de la actividad, es decir asegurar
la calidad de manera que esta sea una consecuencia del proceso y no del
control.
-
El comprador comienza a mirar como se desarrolla la
actividad del proveedor e inclusive a quien le provee los insumos. La razón de
esta intromisión es que únicamente auditando el sistema de calidad se asegura
la continuidad y la economía de los procesos. Es el comienzo de las auditorias
privadas.
-
Esto es costoso para el cliente (que debe pagar las
auditorias) y para el proveedor que debe atender muchas auditorias de cada uno
de los clientes. Se piensa así en la certificación por terceros asegurando al
cliente el sistema de calidad con auditorias periódicas.
-
A fin de facilitar el control del cliente sobre el
proveedor, a unificar criterios entre distintos clientes, y lograr que los
sistemas de aseguramiento de calidad sean auditables es que se generan las
normas de aseguramiento de calidad.
-
La verificación del sistema del proveedor contra un
sistema normalizado de aseguramiento de calidad es realizada por organismos
externos a las partes (proveedor-cliente) denominadas Registradoras. Este
mecanismo unifica requerimientos y optimiza costos.
-
La necesidad de generar confiabilidad en las
Registradoras produjo la aparición de los Organismos de Acreditación,
generalmente instituciones estatales
La
relación entre las distintas partes intervinientes en los sistemas de
aseguramiento de la calidad se visualiza en estructura de acción de la norma ISO
serie 9000
La serie de normas ISO
destinadas al aseguramiento de la calidad esta formada por distintas normas
armonizadas entre sí. Las mismas son:
- ISO 9000 Cumple el papel de eje
distribuidor y distribuidor del sistema. Expone el alcance real de la serie.
Define la filosofía general de las normas los distintos tipos, niveles y
pautas para la aplicación de las distintas normas.
- ISO 9001
Se aplica cuando la empresa debe responsabilizarse
por todas las etapas del ciclo, es decir : diseño, desarrollo y elaboración
- ISO 9002 Se aplica cuando las
características del bien o servicio son definidas por el cliente.
- ISO 9003 Cubre las obligaciones de
aseguramiento de calidad en las áreas de control final y pruebas. Es de
limitada aplicación por lo que existen planes para su eliminación.
En los casos de exigencia
contractual las normas aplicables son las normas ISO 9001/2/3. La norma a
aplicar depende del alcance de la actividad de la empresa, no de una elección a
voluntad.
- ISO 9004-1/ ISO 9004-2
Establecen condiciones y pautas para guiar a las
empresas en la implementación de su propio sistema de aseguramiento de
calidad. Su desarrollo no es válido para certificación o registro.
La relación entre las normas
puede apreciarse en la figura siguiente:
Complementan la serie de normas
ISO 9000 las siguientes:
- ISO 8402:
Vocabulario. Clarifica y normaliza los términos
relativos a la calidad que sean aplicables al campo de la gestión de la
calidad.
- ISO10011-1 :Auditoría.
Establece los principios básicos, criterios y prácticas de una auditoría y
provee lineamientos para establecer, planificar, realizar y documentar
auditorías de sistemas de la calidad.
- ISO10011-2 :
Criterios para la calificación de auditores. A fin
de que las auditorías de los sistemas de calidad sean conducidas en forma
uniforme y efectiva se ha desarrollado esta norma que constituye una guía
sobre los criterios de calificación de auditores.
- ISO10011-3 :
Gestión de programas de auditoría. Define los
lineamientos básicos para administrar programas de auditorías de sistemas de
la calidad.
- ISO10013:
Guía para la elaboración de manuales de calidad.
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Definiciones
La necesidad de utilizar una terminología
normalizada para evitar malentendidos o confusiones, ha obligado al desarrollo
de una norma auxiliar que precisa términos y conceptos.
La norma ISO 8402 define los términos básicos y
fundamentales relacionados con los conceptos de la calidad, aplicables a todos
los campos.
Destacándose las siguientes
definiciones:
-
Calidad:
La totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud
para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas.
-
Política
de calidad: Orientaciones y propósitos
generales de un organismo concernientes a la calidad, expresados formalmente
por el más alto nivel de la dirección. Orientaciones y propósitos generales de
un organismo concernientes a la calidad, expresados formalmente por el más
alto nivel de la dirección.
-
Sistema de calidad:
La organización, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios
para implementar la gestión de la calidad.: La organización, los
procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la
gestión de la calidad.
-
Aseguramiento
de la calidad: Conjunto de actividades
preestablecidas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema de la
calidad, que se ha demostrado que son necesarias, para dar confianza adecuada
de que una entidad satisfará los requisitos para la calidad. Conjunto de
actividades preestablecidas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema
de la calidad, que se ha demostrado que son necesarias, para dar confianza
adecuada de que una entidad satisfará los requisitos para la calidad.
-
Control de la calidad:
Técnicas y actividades de carácter operativo,
utilizadas para satisfacer los requisitos para la calidad. Técnicas y
actividades de carácter operativo, utilizadas para satisfacer los requisitos
para la calidad.
-
Proceso:
Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman
elementos entrantes en elementos salientes. Conjunto de recursos y actividades
relacionadas entre si que transforman elementos entrantes en elementos
salientes.
-
Procedimiento:
Manera especificada de realizar una actividad. Manera especificada de
realizar una actividad
La ISO 9001:2000 tiene muchas semejanzas con el famoso
“Círculo de Deming”: acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer,
Verificar, Actuar). Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente
lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad
basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO
9000:2000 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar
cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar
diferentes sistemas.
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